logo

View all jobs

Manufacturing cGMP

Geel, B
Ons team: Binnen de autonome product unit (APU), in productie plant 2, staan we in voor de commerciële productie van monoklonale antlichamen. Kortelings zal hier process validatie en ramp-up naar een commerciële manufacturing van een nieuw fusie proteine bijkomen. De job opening kadert in deze ramp-up waarbij we met het team in korte tijdspanne mee moeten werken om een robuust en kwalitatief productieprocess te bekomen. Het team heeft een ondersteunende rol binnen de manufacturing APU, en biedt processkennis en technische expertise aan een verscheidenheid van departementen. Ons uitgangspunt hierbij is dat we voldoende, veilige, doeltreffende en effectieve medicatie blijven voorzien voor onze patienten. We streven er naar om in de APU omgeving elke dag te blijven verbeteren in onze processen, procedures, mensen en organisatie.


Hoofdverantwoordelijkheden: Als Manufacturing Engineer kom je in de eerste plaats vooral in contact met allerhande problemen binnen het productieproces. Deze problemen moeten snel en grondig onderzocht worden naar oorzaak en potentiele impact naar het product, process en regelgeving. Daaropvolgend moet er finaal een oplossing gevonden worden zodat het probleem zich in de toekomst niet meer voordoet. Daarnaast dient een Manufacturing Engineer in staat te zijn om zelfstandig kleine projecten, wijzigingen en initiatieven te leiden en/of te supporteren om deze uiteindelijk op te leveren in lijn met de algemene doelen en tijdslijnen van de APU en de site.
 
  • Behandelen en coördineren van process afwijkingen en deviates
  • Uitvoeren van root cause analyses dmv interviews, data collectie, ...
  • Uitvoeren van product en process impact assessment (technisch en wetenschappelijk)
  • Helpen aanleveren en behandelen van correctieve en/of preventieve acties
  • Supporteren van dagelijkse performance en deviation management en
  • Supporteren, door het geven van advies en technische deskundigheid, van continue verbeteringsinitiatieven: process verbeteringen, documentatie wijzigingen, ...
  • Supporteren van run-to-run opvolging en process data trending
  • Subject Matter Expert (SME) en aanspreekpunt binnen de afdelingen en bij interne en externe audits
 
Over jou
  • Ervaring en/of goede kennis met Bio-farmaceutische productie (upstream/downstream proces), GMP regels en Quality/Compliance
  • Analytisch en proacties
  • Enthousiast & leergierig ( "welcome the problem")
  • Stressbestendig en gewend om met deadlines te werken
  • Teamplayer & Communicatief
  • Master degree of gelijkwaardig door ervaring
  • Ervaring met Root Cause analyse tools is een plus
  • Vertrouwd met BioLIMS, Datastream, Delta V, MES is een plus
  • Biologics productie kennis (mAbs fed-batch productie) is een plus

Share This Job

Powered by